製品
血栓塞栓性疾患予防を治療するためのDeebioのヘパリンナトリウム
詳細
1.キャラクター：白色またはほぼ白色の粉末で、吸湿性が高い。
2.出典：ブタの腸粘膜。
3.プロセス：ヘパリンナトリウムは健康なブタの腸粘膜から抽出されます。
4.適応症と用途：この製品は主に血栓塞栓症の予防に使用され、特に次のような抗凝固剤の迅速な必要性に適しています。1.急性または慢性の静脈血栓症、または肺塞栓症（PE）の有意な血流の動的変化なし。ヘパリン塞栓の伸展を止めて、体の自発的な血栓溶解の時間を作ることができます。2.塞栓症を伴う心房細動の予防と治療。3.早期播種性血管内凝固症候群（DIC）の治療。4.末梢動脈血栓症または心筋梗塞の予防と治療。5.その他のinvitro抗凝固療法：心臓血管手術、invitro循環、血液透析、血管造影なども輸血や血液検体の調製に使用できます。現在、ヘパリン適用の主な適応症は深部静脈血栓症（DVT）、PE、血栓症です。高リスクの患者で。
なんで私達なの？
・中国のGMPに合格
・生物酵素の研究開発の27年の歴史
・原材料は追跡可能です
・USPに準拠、EPおよび顧客標準
・30以上の国と地域にエクスポート
・米国FDA、日本PMDA、韓国MFDSなどの品質システム管理の能力を持っています。
仕様
| テスト項目 | 会社仕様 | ||
| EP | USP | ||
| キャラクター | 白色またはほぼ白色の粉末、吸湿性が高い | ||
| 身元 | トロンボテスト：適合 | クロマトグラフィーの同一性：適合 | |
| 1H NMRスペクトル：適合 | 1H NMRスペクトル：適合 | ||
| 液体クロマトグラフィー：適合 | 重量平均分子量：15000〜19000 | ||
| ナトリウム：適合 | ナトリウム：適合 | ||
| アンチファクターXaとアンチファクターIIaの比率：0.9〜1.1 | アンチファクターXaとアンチファクターIIaの比率：0.9〜1.1 | ||
| テスト | 透明度と色 | 透明度：クリア、色：5以上 | ———— |
| 窒素 | 1.5〜2.5％（（乾燥物質）。 | 1.3〜2.5％（（乾燥物質）。 | |
| ヌクレオチド不純物 | A260≤0.15（4mg / ml） | ≤0.1（（w / w）。 | |
| 関連物質 | 準拠 | ———— | |
| 総ヘキソサミン中のガラクトサミンの限界 | ———— | ≤1.0％ | |
| 過硫酸化コンドロイチン硫酸 | ———— | 準拠 | |
| pH | 5.5〜8.0（（1%）。 | 5.5〜7.5（（1%）。 | |
| 乾燥による損失 | ≤8.0％（（60℃真空乾燥、3時間）。 | ≤5.0％（（60℃真空乾燥、3時間）。 | |
| 着火時の残留物 | ———— | 28.0％〜41.0％ | |
| 細菌性エンドトキシン | ≤0.01IU/ヘパリンの国際単位 | ≤0.03USPU/ヘパリンの国際単位 | |
| ヘヴィメタル | ≤30ppm | ≤30ppm | |
| ナトリウム | 10.5〜13.5％（（乾燥物質）。 | ———— | |
| タンパク質 | ≤0.5％（（乾燥物質）。 | ≤0.1％（（重量比）。 | |
| アクティビティ | ≥180IU/mg（（乾燥物質）。 | ≥180USPU/ mg（（乾燥物質）。 | |
| 微生物不純物 | TAMC | ≤1000cfu/g | ≤1000cfu/g |
| TYMC | ≤100cfu/g | ≤100cfu/g | |
| 大腸菌 | 準拠 | 準拠 | |
| 黄色ブドウ球菌 | 準拠 | 準拠 | |
| サルモネラ | 準拠 | 準拠 | |
