Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (以下、Deebio) は、2022 年 8 月 25 日から 8 月 26 日まで、日本の PMDA から正式な GMP 適合性検査を受けました。GMP 監査チームは、経験豊富な専門家を率いる 2 名の監査人で構成され、GMP 監査チームが監査を実施しました。 2 日間のリモート監査。検査チームの専門家は、Deebio の品質管理システム、生産管理システム、現場運営、実験室管理、関連する支援施設や設備、公共システムの維持状況を徹底的に検査しました。検査を通じて、検査チームの専門家メンバーは満場一致で Deebio の GMP 品質管理システムを肯定し、高く評価しました。Deebioは社員全員の協力により、日本のPMDAの正式なGMP認証を無事に通過しました！

日本のPMDAについて

PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」とも呼ばれ、医薬品や医療機器の技術評価を担当する日本の機関です。米国のFDAや中国のNMPAと機能的に似ているため、通称「日本医薬品局」とも呼ばれています。

主な責任は、医薬品と医療機器の品質、安全性、有効性を確保することです。PMDAは、提出されたドラッグマスターファイル（MF）の審査と、国内および海外の医薬品メーカーに対するGMP検査の実施を担当しており、両者は有機的に結びついています。

PMDAの承認を得る前に、医薬品はまずMFの技術審査を通過し、製造現場のGMP検査に合格する必要があります。業界関係者は一般的に、PMDAの規制は世界で最も厳格かつ細心の注意を払っており、細部に不注意があるとMFの審査の停滞やGMP検査の不合格につながり、医薬品の上市までの時間に影響を与えると考えている。

日本は人口密度で世界トップ10にランクされ、第3位の医薬品市場国であり、ICHの3つの中核メンバーの1つです（他の2つのメンバーは米国と欧州連合です）。PIC/S 組織のメンバーでもあります。