Deebio は、1 つの粗 API しか生産できなかった 1990 年代の小さな工場から、今日では強力な研究開発能力を備えた世界有数のバイオ酵素メーカー、世界最大のパンクレアチン サプライヤーであり中国初の EU GMP 認定バイオ酵素 API 生産者に成長しました。その製品を 30 以上の国と地域に提供し、世界への視野を広げます。

27 年間の成長を経てビジネス上の存在感が急成長

現在 Deebio の会長兼社長である Zhang Ge 氏は、1990 年に四川大学 (旧成都科技大学) を生化学専攻で卒業し、徳陽生化学製薬工場で技術者および研究室長としてキャリアをスタートしました。4年目には企業再建のチャンスが到来し、彼は会社を引き継ぎ、何人かのパートナーを引き入れて老朽化した施設を手作業で再建した。1994 年 12 月、四川徳陽生物化学製品有限公司が正式に設立されました。

Deebio が設立からわずか 1 年足らずで破産寸前になるとは誰も予想していませんでした。

「1990年代初頭、国内のバイオ酵素業界は品質に対する意識が一般的に低く、酵素に対する理解も酵素活性がすべてという段階にありました。」張歌さんは思い出した。1995 年 3 月、新しく設立された徳陽生物化学製品は、粗カリジノゲナーゼの日本への輸出という最初の注文を受けました。しかし、脂肪含有量が数ミリグラム異なるため、輸出品は返品された。「その金額は私たちにとって天文学的な金額でしたので、当時顧客が賠償を請求していたら、当社は倒産していただろう。幸いなことに、いくつかの交渉の結果、顧客は私たちに補償を求めるのではなく、製品を再供給することに同意してくれました。 」と張歌さんは説明した。

リスクとチャンスは常に共存します。上記の事例から得た教訓は、品質の基準を非常に高く設定する必要があるということでした。その後 27 年間、Deebio は厳格な品質基準に取り組み、その結果、着実に成長することができました。

現在、Deebio は 10 を超えるバイオ酵素 API を生産する資格と能力を備えており、そのうちカリジノゲナーゼは世界の自由市場の大部分を占め、パンクレアチン、ペプシン、キモトリプシンおよびその他の製品の市場シェアはそれぞれ 30% に達しています。以上。Deebio は、エラスターゼ、透明溶液ペプシン、および高リパーゼ パンクレアチン API を世界市場で供給する唯一の中国のサプライヤーでもあります。

常に改善され続ける強固な基盤をもとに業界をリード

Deebio の開発は決して楽なものではありませんでした。

Deebio が正常な運営を維持できた 1997 年には、清華大学、中国科学院、四川大学、中国薬科大学などの大学や研究機関との緊密な産学研究協力を展開し始めました。その結果、Deebio はすぐに技術力において業界のリーダーになりました。

2003年1月、ディービオはさらなる品質向上を図るため、技術力と経営力に優れたドイツのパートナーと共同で合弁会社徳陽シノザイム製薬株式会社を設立しました。18年間の協力期間中、ドイツのパートナーは定期的にDeebioを訪問して指導監督を行い、Deebioに高度な品質システム管理手法を導入し、Deebioの品質システム管理能力を最高の国際レベルに引き上げてきました。

EU 市場での事業中、サノフィ、ノバルティス、その他数社は Deebio で定期的に監査を実施しました。これらの厳格な監査は、Deebio のプロセスとテクノロジーをさらに改善するのに大いに役立ちました。一例を挙げると、2018 年に Deebio はベルリン ケミーの技術専門家と協力して、生産における重要な技術的問題を共同で解決しました。この問題が解決されると、製品の品質は大幅に向上しました。

長年の経験と科学的実践への献身により、Deebio は製品の品​​質と管理能力の面で業界をリードし、独自のフルプロセス酵素活性保護技術を開発しました。非破壊的な活性化により、チモーゲンを正確に目覚めさせることができ、フルプロセス酵素活性保護の主要な制御技術を使用して、バイオ酵素製品の高活性、高純度、高安定性を実現できます。

EUおよびその他30以上の国と地域への輸出

周知のとおり、EU GMP は世界的に最も厳格な医薬品基準の 1 つです。20 年以上前、国内のバイオ酵素原薬メーカーは、この規格に準拠しようとする際に課題に直面していました。

「私の哲学は常に、他の人がやらないことをやる限り、最善を尽くして全力で取り組むというものです。」困難に直面したとき、張歌は目標を設定し、それを達成する方法を見つけようとします。

2005 年、いくつかの課題にもかかわらず、Deebio はバイオ酵素 API の EU GMP 認証を取得した最初の中国メーカーとなりました。その後、同社は中国の GMP 認証に合格し、最近では米国 FDA、日本の PMDA、韓国 MFDS の品質システム管理能力を備えています。

Deebio は、20 年以上にわたって厳しい品質要件に取り組み、イノベーションの追求と必要な投資の獲得に努力を惜しまなかった恩恵を受け、ノバルティス、サノフィ、ベルリンケミー、日チなどの世界的な製薬大手と長期的なパートナーシップを確立しました。 -伊興製薬。同社の製品は20年以上にわたってヨーロッパ、米国、日本、韓国に輸出されており、30以上の国と地域に販売チャネルがあります。

それでもDeebioは歩みを止めません。

同社は韓国でのMFDS登録を完了し、日本のPMDAに登録ファイルを提出しており、米国のFDA認証は2年以内に完了する予定です。FDA基準に従って構築された新しいGMPワークショップは現在、試作段階に入っています。Deebiotech (Chengdu) Co., Ltd. (成都温江市) は、10 月に正式に操業を開始する予定です。

張格さんは将来を見据えて自信に満ちている。「Deebio は、完全な GMP 資格、本格的なテクノロジー、厳格な管理、一貫した製品品質を備えた非常に印象的なプラットフォームになるでしょう。また、私たちは志を同じくする友人たちと緊密かつ透明性をもって協力し、目標に向かってより多くのことを一緒にやっていきたいと思っています」時代の期待に応え、今日の急速に成長する世界の医薬品市場で双方にとって有利な機会を受け入れることが重要です。」