四川ディービオ製薬株式会社は、2022 年 8 月 25 日から 8 月 26 日まで、日本の PMDA からの正式な GMP 遵守検査を受け入れました。GMP 監査チームは、経験豊富なベテラン専門家が率いる 2 人の監査人で構成され、2 日間のリモート監査を実施しました。検査チームの専門家は、Deebioの品質管理システム、生産管理システム、現場運営、実験室管理、関連支援施設や設備、公的システムの維持管理などの包括的な検査を実施した。
検査を通じて、検査チームの専門家は満場一致で Deebio の GMP 品質管理システムを肯定し、高く評価しました。ついに、Deebio は日本の PMDA の正式な GMP 認証に合格しました。
PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、医薬品や医療機器の技術審査を担当する日本の機関です。機能的には米国の FDA や中国の NMPA と似ています。
Deebio は EU-GMP および中国の GMP 認証に合格しています。日本の PMDA 認定の合格は、Deebio の世界戦略における段階的な勝利を意味します。
投稿日時: 2022 年 8 月 31 日