「これらの成果は主に技術革新、標準化された管理、グリーン生産の恩恵を受けています。」Zhang Ge 氏は、「Deebio の高品質へのたゆまぬ努力のおかげで、バイオ酵素 API 製品は高活性、高純度、高安定性などの利点を備えており、パートナーから広く認められています。」と述べました。

最善を尽くす

生体酵素は触媒機能を持つタンパク質であり、活性中心を持っているという点で他のタンパク質とは異なります。生体酵素の API は、生物から分離、抽出、精製することによって得られます。

「バイオ酵素 API は、多額の投資があり、利益は低く、技術的リスクが高い業界です。業界規模は小さいです。そしてそれに取り組んでいる企業はほとんどありません。」Zhang Ge 氏によると、技術的リスクが高いのは、酵素の活性によって精製プロセスがより困難になっているためです。たとえば、プロセスが適切に管理されていない場合、製品には活性がなく、薬効が失われる可能性があります。

バイオ酵素原薬はバイオ医薬品の原料の一つです。バイオ医薬品は毒性や副作用が少ないため、特定の疾患の治療に重点が置かれており、人体に容易に吸収されます。糖尿病、心血管疾患、腫瘍、ウイル​​ス性疾患に対して独特の治療効果があります。

「私の一貫した哲学は、他の人がやらないことをやる限り、それを一番うまくやるということです。」Zhang Ge 氏は、20 年以上にわたってバイオ酵素業界に根付いている理由は、酵素に対する心からの愛であると信じています。1990 年に四川大学 (旧成都科技大学) で生化学を専攻した後、張格さんは徳陽生化学製薬工場で技術者として働き、その後研究所長として働きました。5年後、工場再編に伴い事業を引き継ぐ。

「当時、生化学工場は製薬会社に変貌しようとしていた。工場に行ってみると、数人の若者が古い小さな作業場を改装していた。彼らの顔は水と泥で覆われていました。その中には張葛もいた。」四川省医政局の元副局長である鍾広徳氏は、「私の目には、張歌は今でも実践的なことをしている若者だ」と感慨深く思い返す。

1994 年 12 月、張格氏は四川徳陽生物化学製品有限公司を設立しました。設立されるやいなや倒産寸前でした。

「1990 年代初頭、中国のバイオ酵素産業の品質に対する意識は一般的に弱く、酵素に対する私たちの理解はまだ限定的で、良好な酵素活性があれば十分であるという知識しかありませんでした。」Zhang Ge 氏によると、1995 年 3 月に、新しく設立された徳陽生化学製品有限公司が日本市場への輸出用の粗カリジノゲナーゼの最初の注文を獲得しました。しかし、脂肪含有量が数ミリグラム異なるため、製品は不合格となりました。「相手が賠償を求めれば会社は倒産してしまい、当時の会社にとって賠償額は天文学的なものでした。幸いなことに、調整の結果、相手方は私たちに補償を求めず、製品を再提供することを許可してくれました」とZhang Ge氏は述べました。

この経験は、ビジネスを始めたばかりの張格に重要な教訓を与え、製品の品質が企業の生命線であることを認識させました。その後 27 年間の発展の中で、同社は常に厳しい品質基準を遵守してきました。Deebio は、長年にわたる基礎研究に基づいて技術を継続的に改善し、バイオ酵素 API 製品の高活性、高純度、高安定性を確保するためのフルプロセスの酵素活性保護、非破壊活性化および精密精製技術を確立しました。

イノベーションへの投資を惜しまない

「バイオ酵素原薬業界は少量多品種が特徴です。技術革新がなければ、1 つや 2 つの製品では企業の発展を支えることはできません。Deebioは創業以来、たったひとつの製品を持っています。しかし現在では、十数種類のバイオ酵素 API が存在しており、これはテクノロジーへの継続的な投資と切り離すことができません。」張格さんは言った。

トリプシン-キモトリプシンは、ブタの膵臓から分離・精製されたタンパク質分解酵素です。Deebioの主力商品の一つです。この製品の研究開発は、産学研究協力の恩恵を受けています。1963年、中国科学院上海生理学・生化学研究所の研究者Qi Zhengwuは、再結晶法を用いてブタの膵臓からキモトリプシンとトリプシンの混合結晶を抽出し、これをトリプシン-キモトリプシンと名付けた。この酵素は 30 年以上工業化されていませんでした。張葛はそこにチャンスを見出した。「1997年、私たちはトリプシン・キモトリプシンの産業化を実現するために学者の斉正武氏の研究グループと協力し、良好な経済的および社会的利益を達成しました。最盛期には年間20トン以上のこの製品がインドに輸出されました。」張歌氏によると、学者の斉正武氏は「信じられないことに、私の製品は郷や村の企業によって工業化された」と述べたという。

技術革新の甘さを味わった後、Deebio はテクノロジーへの投資をさらに増やし、清華大学、中国科学院、四川大学、中国薬科大学、その他の高等教育機関および研究機関との緊密な産学研究協力を発展させました。 、研究所を共同構築し、チームの科学研究とイノベーション能力を継続的に向上させ、15の特許技術を連続して取得した高い技術変革能力を備えた生産研究開発チームを構築します。

製品の品質をさらに向上させるために、Deebio は 2003 年に、より高度な技術と管理能力を備えたドイツのパートナーと協力して、徳陽シノザイム製薬株式会社という合弁会社を設立しました。世界トップクラスの材料を使用した生産設備を備えた新工場を建設します。同時期に中国に500万元で工場を建設することも可能だった。Sinozyme の建設コストは工場 4 つ分に相当します。」張格氏によると、ドイツ人のパートナーは毎月10日間同社を訪問し、指導を行ったという。先進的な品質システム管理手法の導入により、シノザイムの品質システム管理能力は最高の国際レベルに引き上げられました。

2005 年、シノザイムは中国のパンクレアチン企業として初めて EU-GMP 認証を取得しました。2011年に四川ディービオ製薬株式会社が設立されました。2012 年に Deebio は CN-GMP 認証を取得しました。2021年1月、ハイエンド完成医薬品およびバイオテクノロジー酵素製剤の研究開発、生産、応用を目的としてDeebio (成都) バイオテクノロジー有限公司が設立されました。

「企業は生産技術の革新に積極的に投資すべきだと思います。Deebio は 7 ～ 8 年ごとに新しい工場を建設しました。ここ数年、利益のほとんどは企業の建設、生産設備の変革、人材の導入に投資されてきました。株主と経営者はほとんど配当を受けられません。」かつてエンジニアだった張格氏は、テクノロジーへの投資の重要性を十分に理解しています。彼はイノベーションのペースを維持し、一連のやるべきことをリストアップしました。FDA 基準に従って構築された Deebio の新しい GMP ワークショップは昨年開始され、5 月下旬に完成し試作に入る予定です。成都温江市にあるDeebio (Chengdu) Bio-technology Co., Ltd.は、4月26日に正式に建設を開始し、10月に正式に使用開始される予定です。

「グリーン生産は私が最も誇りに思っていることです」

API の汚染は常に社会の懸念事項であり、環境保護は企業の存続を決定する大きな緊張点となっています。グリーン生産を堅持することは、Zhang Ge が最も誇りに思っていることです。

「会社の設立当初は、環境問題にはあまり注意を払っていませんでした。しかしその後、国が環境保護要件を打ち出すにつれ、私たちはその重要性を認識し始めました。」Zhang Ge 氏によると、過去 10 年間、Deebio は持続可能な発展の実現に向けて多くの注目を集めてきました。

変化のきっかけとなったのはある出来事だった。「何年も前の会議で、当社の幹部たちは化学試薬を必要とする製品を計画していました。化学試薬の 1 つは分解できず、排水が川に放流されると、赤ちゃんの奇形を引き起こす可能性があります。私はこの製品にノーと言うことに何の躊躇もありませんでした。」この事件について、張歌さんは非常に感慨深い様子で、「私の故郷は四川省広漢市から200キロ以上離れた沮江のほとりにあります。そして、私たちの工場の隣の川は沱江に流れ込みます。下水の直接排出は将来世代に対する犯罪です。だからそんな事はしません。」

それ以来、Deebio は、生産工程に新製品の開発で処理できない有毒で危険な化学原料または副原料が含まれる限り、開発を許可してはならないと規定し、製品の環境保護への投資を主張してきました。 10年以上。

現在、Deebio は 1 日あたりの処理能力が 1,000 立方メートルの庭園型廃水処理センターを建設し、基準に達した廃水を排出しています。「この容量は10年間使用するには十分です。そして、廃水処理センターの上に特別に庭園が建てられました。処理された水は魚を育てたり、花に水をやるのに使えます」と張歌さんは誇らしげに語った。

さらに、排ガスは噴霧などの方法で処理でき、バイオガスは脱気脱水後のボイラーの予熱に使用できるため、毎日 800m3 の天然ガスを節約できます。生産された固形物については、特別な固形物加工工場があります。タンパク質廃棄物は乾燥機を通って4分以内に生物肥料になり、生物肥料工場に送られます。

張歌氏は「今では工場エリア全体で独特の臭いは発生せず、排水や汚染物質も秩序正しく管理されている。私は製品の生産よりもこのことを誇りに思っており、それが私が最も大切にしている成果です。」

今後の発展について、張格氏は「業界の発展には継続的な進歩が必要です。バイオ酵素原薬産業の高品質な発展は、高品質の製品の生産だけでなく、より高度な技術、より効率的な運営、より高度な管理要件、およびより環境に優しい生産方法を備えていることを意味します。Deebioは業界の高品質な発展を自らの責任として主導し、革新的な発展の道に沿って全人類の健康のために誠心誠意奉仕してまいります。」