中国広漢/アクセスワイヤー/2021年8月20日/4月27日、四川ディービオ製薬株式会社（以下、ディービオ）の取締役会長兼社長であるチャン・ゲが中国バイオ酵素高品質開発に参加しました。セミナー。彼は会議で次のように述べています。「27年間の開発の後、私たちは小さなワークショップから標準化された医薬品有効成分会社に発展しました。今日、ディービオは世界をリードするバイオ酵素の生産と研究開発の専門家企業です。」
チャン・ゲは自分の言ったことに自信を持っていた。データは、Deebioが10種類以上のバイオ酵素APIを生産するための資格と能力を持っていることを示しています。その中で、カリジノゲナーゼは基本的に世界市場を占めています。パンクレリパーゼ、ペプシン、トリプシン-キモトリプシンおよびその他の製品の市場シェアはすべて30％を超えています。世界市場で、Deebioは、中国で高いリパーゼ活性を持つエラスターゼ、透明溶液ペプシン、およびパンクレリパーゼの唯一のAPIサプライヤーです。2005年以来、DeebioはCN-GMPおよびEU-GMPの認証を取得しており、その製品は20年以上にわたってヨーロッパ、アメリカ、日本、韓国を含む世界30か国に輸出されています。サノフィ、セルトリオン、日医工、リヴゾン、その他の優れた製薬会社の長期的なパートナーです。
「これらの成果は、主に技術革新、標準化された管理、グリーン生産から恩恵を受けています。」Zhang Ge氏は、「Deebioの高品質への絶え間ない努力のおかげで、バイオ酵素API製品には、高活性、高純度、高安定性などの利点があり、パートナーから広く認識されています」と述べています。
最善を尽くす
生体酵素は触媒機能を持つタンパク質であり、活性中心を持っているという点で他のタンパク質とは異なります。生物酵素のAPIは、生物からの分離、抽出、精製によって得られます。
「Bio-enzymeAPIは、多額の投資、低収益、高技術リスクを伴う業界です。業界規模は小さいです。そして、それに従事している企業はほとんどありません。」Zhang Geによると、高い技術的リスクは、精製プロセスをより困難にする酵素の活性によるものです。たとえば、プロセスが適切に制御されていない場合、製品に活性がなく、薬効が失われる可能性があります。
Bio-enzyme APIは、バイオ医薬品の原材料の1つです。毒性と副作用が低く、バイオ医薬品は特定の疾患の治療を非常に標的としており、人体に容易に吸収されます。糖尿病、心臓血管疾患、腫瘍、ウイルス性疾患に対して独自の治療効果があります。
「私の一貫した哲学は、他の人がやらないことをする限り、最善を尽くすことです。」Zhang Geは、彼が20年以上にわたってバイオ酵素業界に根付いている理由は、酵素に対する彼の心からの愛情であると信じています。1990年、生化学を専攻する四川大学（旧成都科学技術大学）を卒業した後、張Geは徳陽生化学製薬工場で技術者および後に研究所長を務めました。5年後、工場のリストラにより、彼は事業を引き継ぎました。
「当時、生化学工場は製薬会社に変身しようとしていました。工場に行って確認したところ、小さな古い工房を改造している若者が何人かいた。彼らの顔は水と泥で覆われていました。その中には張Geがいました。」四川省医療行政局の元副所長であるZhongGuangdeは、「張Geは今でも私の目には実用的なことをしている若い男だ」と感激して回想している。
1994年12月、張Geは四川徳陽生化学製品有限公司を設立しました。設立されるとすぐに破産しそうになりました。
「1990年代初頭、中国のバイオ酵素産業の品質に対する認識は一般的に強くなく、酵素の理解は、優れた酵素活性で十分であるという知識ではまだ限られていました。」Zhang Geによれば、1995年3月、新設されたDeyang Biochemical Products Co.、Ltd.は、日本市場に輸出するための粗カリジノゲナーゼの最初の注文を受けました。しかし、脂肪含有量の数ミリグラムの違いのため、製品は拒否されました。「相手が補償を求めた場合、会社は倒産し、補償額は当時の会社にとって天文学的なものでした。幸いなことに、調整を通じて、相手方は私たちに補償を求めませんでしたが、製品を再提供させてくれました」とZhangGe氏は述べています。
この経験は、ビジネスを始めたばかりのZhang Geに重要な教訓を与え、製品の品質が会社の生命線であることを彼に認識させました。その後の27年間の発展において、同社は常に厳格な品質基準を順守してきました。長年の基礎研究に基づいて、Deebioは常にその技術を改善し、それによって、Bio-enzyme API製品の高活性、高純度、および高安定性を保証するために、フルプロセスの酵素活性保護、非破壊活性化、および正確な精製技術を作成しました。
イノベーションに投資する努力を惜しまない
「バイオ酵素API業界は、少量と多様化が特徴です。技術革新がなければ、1つまたは2つの製品で企業の発展をサポートすることはできません。Deebioは設立以来1つの製品しか持っていません。しかし、今日では、テクノロジーへの継続的な投資と切り離せない、12を超えるバイオ酵素APIがあります。」張Geは言った。
トリプシン-キモトリプシンは、ブタの膵臓から分離および精製されたタンパク質分解酵素です。Deebioの主力製品の1つです。この製品の研究開発は、産学研究協力の恩恵を受けています。1963年、中国科学院の上海生理学生化学研究所の研究者であるQi Zhengwuは、再結晶化を使用して、ブタ膵臓からキモトリプシンとトリプシンの混合結晶を抽出しました。これは、トリプシン-キモトリプシンと呼ばれていました。この酵素は30年以上工業化されていませんでした。張Geはその機会を見ました。「1997年に、私たちは学者のQi Zhengwuの研究グループと協力して、トリプシン-キモトリプシンの工業化を実現し、優れた経済的および社会的利益を達成しました。最高の時期に、この製品の年間20トン以上がインドに輸出されました。」Zhang Geによると、学者のQi Zhengwuは、「信じられないほど、私の製品は郷鎮企業によって工業化されました」と述べています。
技術革新の甘さを味わった後、ディービオは技術への投資をさらに増やし、清華大学、中国科学アカデミー、四川大学、中国薬学大学、その他の高等教育研究機関と緊密な産学研究協力を発展させました。 、研究所を共同で構築し、チームの科学研究およびイノベーション能力を継続的に改善し、15の特許技術を連続して取得した高度な技術変革能力を備えた生産および研究開発チームを構築します。
製品の品質をさらに向上させるために、Deebioは2003年に、より高度な技術と管理能力を備えたドイツのパートナーと協力して、Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co.、Ltdという合弁会社を設立しました。世界最高の材料で製造設備を構築し、新工場を建設する。同じ時期に、中国に500万元で工場を建設する可能性があります。Sinozymeの構築コストは、4つの工場のコストと同じです。」Zhang Geによると、ドイツのパートナーが毎月10日間のガイダンスを提供するために会社を訪問しました。高度な品質システム管理手法の導入により、Sinozymeの品質システム管理能力は最高の国際レベルに引き上げられました。
2005年、Sinozymeは、EU-GMP認証を取得した最初の中国のパンクレリパーゼ企業になりました。2011年に四川ディービオ製薬株式会社が設立されました。2012年、DeebioはCN-GMP認証を取得しました。2021年1月、Deebio（Chengdu）Bio-technology Co.、Ltd.は、ハイエンドの完成品およびバイオテクノロジー酵素製剤の研究開発、製造、および応用のために設立されました。
「企業は生産技術の革新に積極的に投資すべきだと思います。Deebioは7〜8年ごとに新しい工場を建設しました。ここ数年、利益の大部分は企業の建設、生産設備の変革、人材の紹介に投資されています。株主と経営者はほとんど配当を受け取りません。」かつてエンジニアだったZhangGeは、技術投資の重要性を十分に理解しています。彼は革新のペースを維持し、一連のやることをリストアップしました。FDA基準に従って構築されたDeebioの新しいGMPワークショップは昨年開始され、5月下旬に完了して試験生産に入る予定です。成都温江にあるディービオ（成都）バイオテクノロジー株式会社は、4月26日に正式に着工し、10月に正式に稼働する予定です。
「グリーン生産は私が最も誇りに思っていることです」
APIの汚染は常に社会の関心事であり、環境保護は企業の存続を決定する高圧ポイントになっています。グリーン生産に固執することは、張Geが最も誇りに思っていることです。
「会社の初期の発展の間、私たちは環境問題にあまり注意を払っていませんでした。しかし、その後、国が環境保護要件を提唱するにつれて、私たちはその重要性を認識し始めました。」Zhang Geによると、過去10年間、Deebioはそれに多くの注意を払い、持続可能な開発の達成に努めてきました。
変化を促したのは事件でした。「何年も前の会議で、当社の幹部はいくつかの化学試薬を必要とする製品を計画していました。化学試薬の1つは分解できず、廃水が川に排出された場合、赤ちゃんの奇形を引き起こす可能性があります。私はこの製品にノーと言うことを躊躇しませんでした。」事件について、張江は非常に感情的でした。「私の故郷は、四川省広漢から200キロ以上離れたTuojiang川のそばにあります。そして、私たちの工場の隣の川はTuojiang川に流れ込みます。直接の廃水排出は、将来の世代に対する犯罪です。だから私はそんなことはしません。」
それ以来、ディービオは、製造工程に新製品の開発で処理できない有毒で危険な化学原料または補助材料が含まれる限り、開発は許可されないことを規定し、環境保護への投資を主張してきました。 10年以上。
現在、ディービオは、1日1,000m³の処理能力を備えたガーデン式の排水処理センターを建設し、基準に達した後、排水を排出しています。「この容量は、10年間使用するのに十分です。そして、排水処理センターの上に特別に庭が建てられました。処理された水は魚や水の花を育てるのに使用できます」とZhangGeは誇らしげに言いました。
さらに、廃ガスは噴霧などの方法で処理でき、バイオガスはデガッシングと脱水の後にボイラーを予熱するために使用できるため、毎日800m³の天然ガスを節約できます。生産された固形物については、特別な固形物処理ワークショップがあります。たんぱく質廃棄物は、乾燥機を介して4分以内に生物学的肥料に変換され、生物学的肥料プラントに送られます。
チャン・ゲ氏は、「今では、工場全体に特有の臭いがなく、排水や汚染物質が整然と管理されています。私が最も大切にしている成果である製品の生産よりも、これを誇りに思っています。」
将来の発展に関して、張Geは自信に満ちています。「業界の発展には継続的な進歩が必要です。バイオ酵素API産業の高品質な発展は、高品質の製品の生産だけでなく、より高度な技術、より効率的な運用、より高い管理要件、およびより環境に優しい生産方法を備えていることを意味します。Deebioは、業界の質の高い開発のリーダーシップをその責任として受け止め、革新的な開発の道に沿って、すべての人類の健康のために心から奉仕します。」
投稿時間：2021年8月20日
