製品
血栓塞栓症の予防治療のための Deebio のヘパリンナトリウム
詳細
1. 性状：白色または白色に近い粉末で、吸湿性が高い。
2. 出典: ブタの腸粘膜。
3. プロセス: ヘパリンナトリウムは健康なブタの腸粘膜から抽出されます。
4. 適応症と使用法: この製品は主に血栓塞栓症の予防に使用され、特に次のような抗凝固剤を迅速に必要とする場合に適しています。 1. 急性または慢性の静脈血栓症、または肺塞栓症 (PE) の有意な血流動態変化がない。ヘパリン塞栓の拡大を止めて、身体の自発的な血栓溶解の時間を確保することができます。2. 塞栓症を伴う心房細動の予防と治療。3. 早期びまん性血管内凝固症候群(DIC)の治療。4. 末梢動脈血栓症または心筋梗塞の予防と治療。5. その他の in vitro 抗凝固療法: 心臓血管手術、in vitro 循環、血液透析、血管造影など、輸血や血液検体の調製にも使用できます。現時点でのヘパリン適用の主な適応症は、深部静脈血栓症 (DVT)、PE および血栓症です。ハイリスク患者では。
なんで私達なの？
・中国GMP合格
・27年にわたる生体酵素の研究開発の歴史
・原材料は追跡可能です
·USPに準拠、EPそして顧客の基準
・30以上の国と地域への輸出
・米国FDA、日本のPMDA、韓国MFDS等の品質システムマネジメント能力を有します。
仕様
| テスト項目 | 会社概要 | ||
| EP | 米国薬局 | ||
| キャラクター | 白色または白色に近い粉末で、吸湿性が高い。 | ||
| 識別 | トロンボテスト: 適合 | クロマトグラフィーの同一性: 適合 | |
| 1H NMR スペクトル: 適合 | 1H NMR スペクトル: 適合 | ||
| 液体クロマトグラフィー：適合 | 重量平均分子量：15000～19000 | ||
| ナトリウム：適合 | ナトリウム：適合 | ||
| 抗第Xa因子と抗第IIa因子の比率:0.9~1.1 | 抗第Xa因子と抗第IIa因子の比率:0.9~1.1 | ||
| テスト | 透明度と色 | クラリティ：クリア、カラー：5以上 | ———— |
| 窒素 | 1.5～2.5%（乾燥物質） | 1.3～2.5%（乾燥物質） | |
| ヌクレオチド不純物 | A260≤ 0.15(4mg/ml) | ≤ 0.1（ウィズ/ウィズ） | |
| 関連物質 | 適合 | ———— | |
| 総ヘキソサミン中のガラクトサミンの制限 | ———— | ≤ 1.0% | |
| 過硫酸化コンドロイチン硫酸 | ———— | 適合 | |
| pH | 5.5～8.0（1%） | 5.5～7.5（1%） | |
| 乾燥減量 | ≤ 8.0%（60℃ 真空乾燥 3h） | ≤ 5.0%（60℃ 真空乾燥 3h） | |
| 強熱時の残留物 | ———— | 28.0%～41.0% | |
| 細菌エンドトキシン | ≤ 0.01 IU/ヘパリンの国際単位 | ≤ 0.03 USP U/ヘパリンの国際単位 | |
| ヘヴィメタル | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
| ナトリウム | 10.5～13.5%（乾燥物質） | ———— | |
| タンパク質 | ≤ 0.5%（乾燥物質） | ≤ 0.1%（重量比） | |
| 活動 | ≥ 180 IU/mg（乾燥物質） | ≥ 180 USP U/mg（乾燥物質） | |
| 微生物の不純物 | TAMC | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
| TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
| 大腸菌 | 適合 | 適合 | |
| 黄色ブドウ球菌 | 適合 | 適合 | |
| サルモネラ | 適合 | 適合 | |
